Indústria farmacèutica · Rubí, Barcelona
De les dades del reactor a l'informe de fabricació.
De l'elaboració manual de l'informe de producció a la seva generació automàtica amb una aplicació, a partir de les dades capturades del procés. La implantació cobreix tots els reactors de la planta.
El repte
Reunir les dades del procés amb el context del lot i facilitar-ne la consulta i revisió. La complexitat anava més enllà de la captura: calia integrar la solució amb les exigències de seguretat i traçabilitat de l'entorn farmacèutic.
La solució implantada
Una aplicació llegeix els valors del PLC i els conserva en històrics. L'informe de producció, que abans es preparava a mà, es genera automàticament a partir d'aquestes dades, amb gràfiques i taules associades a l'equip, el producte i el lot. La implantació cobreix tots els reactors de la planta.
Capturar
Del PLC a un històric de variables del procés
La captura combina valors numèrics i estats dels equips, segons les variables configurades per a cada reactor. L'aplicació es comunica amb el PLC mitjançant Ethernet i registra les lectures amb la seva referència temporal. Això permet conservar l'evolució del procés i no només un valor puntual.
- Lectura de mesures, com la temperatura, i d'estats digitals, com l'engegada o l'aturada de l'agitador.
- Configuració de les variables i límits de procés.
Analitzar
De les lectures a l'informe de producció automàtic
Els històrics es consulten amb el context de l'equip, el producte, el lot i el període de fabricació. L'informe que abans es preparava a mà es genera automàticament a partir de les dades registrades: reuneix les gràfiques d'evolució, els estats dels equips i les taules de valors en un mateix document per facilitar la revisió del procés.
- Gràfiques per interpretar l'evolució de les mesures i la seqüència dels estats durant la fabricació.
- Informes PDF amb el context del lot i les dades de fabricació, sense transcriure manualment les lectures.
Compliment normatiu
Seguretat i traçabilitat integrades en el procés
La solució s'ha desenvolupat per complir els requisits aplicables de 21 CFR Part 11 i encaixar amb els procediments de la companyia. La complexitat no és només obtenir dades: també cal controlar qui hi accedeix, conservar la traçabilitat dels canvis i protegir la informació durant el seu cicle de vida. Per això l'aplicació s'integra amb els mecanismes corporatius de seguretat, sense crear un sistema paral·lel d'usuaris i contrasenyes.
- Autenticació i permisos basats en Active Directory, amb Audit Trail per registrar canvis i accions.
- Dades dins de l'organització, protegides pels seus controls de xarxa i pels procediments de còpia de seguretat i recuperació.
Dades de procés amb la traçabilitat i el control que exigeix l'entorn farmacèutic.
Solució desenvolupada per complir els requisits aplicables de 21 CFR Part 11, integrada amb els procediments de seguretat de la companyia: permisos d'usuari basats en Active Directory, registre de canvis i accions mitjançant Audit Trail, i còpies de seguretat i mecanismes de recuperació per protegir i conservar la informació de fabricació.
Seguretat integrada
Adaptació als procediments de seguretat i protecció de dades de la companyia.
Active Directory
Usuaris i permisos corporatius, sense guardar contrasenyes a l'aplicació.
Audit Trail
Registre de canvis i accions per donar traçabilitat a la informació.
Conservació i recuperació
Còpies de seguretat i mecanismes de recuperació dins de l'organització.