Industria farmacéutica · Rubí, Barcelona
De los datos del reactor al informe de fabricación.
De la elaboración manual del informe de producción a su generación automática mediante una aplicación, a partir de los datos capturados del proceso. La implantación abarca todos los reactores de la planta.
El reto
Reunir los datos del proceso con el contexto del lote y facilitar su consulta y revisión. La complejidad iba más allá de la captura: había que integrar la solución con las exigencias de seguridad y trazabilidad del entorno farmacéutico.
La solución implantada
Una aplicación lee los valores del PLC y los conserva en históricos. El informe de producción, que antes se preparaba a mano, se genera automáticamente a partir de estos datos, con gráficas y tablas asociadas al equipo, producto y lote. La implantación abarca todos los reactores de la planta.
Capturar
Del PLC a un histórico de variables del proceso
La captura combina valores numéricos y estados de los equipos, según las variables configuradas para cada reactor. La aplicación se comunica con el PLC mediante Ethernet y registra las lecturas con su referencia temporal. Esto permite conservar la evolución del proceso, no solo un valor puntual.
- Lectura de medidas, como la temperatura, y de estados digitales, como el arranque o la parada del agitador.
- Configuración de las variables y límites de proceso.
Analizar
De las lecturas al informe de producción automático
Los históricos se consultan con el contexto del equipo, producto, lote y período de fabricación. El informe que antes se preparaba a mano se genera automáticamente a partir de los datos registrados: reúne las gráficas de evolución, los estados de los equipos y las tablas de valores en un mismo documento para facilitar la revisión del proceso.
- Gráficas para interpretar la evolución de las medidas y la secuencia de estados durante la fabricación.
- Informes PDF con el contexto del lote y los datos de fabricación, sin transcribir manualmente las lecturas.
Cumplimiento normativo
Seguridad y trazabilidad integradas en el proceso
La solución se ha desarrollado para cumplir los requisitos aplicables de 21 CFR Part 11 y encajar con los procedimientos de la compañía. La complejidad no es solo obtener datos: también hay que controlar quién accede, conservar la trazabilidad de los cambios y proteger la información durante su ciclo de vida. Por ello la aplicación se integra con los mecanismos corporativos de seguridad, sin crear un sistema paralelo de usuarios y contraseñas.
- Autenticación y permisos basados en Active Directory, con Audit Trail para registrar cambios y acciones.
- Datos dentro de la organización, protegidos por sus controles de red y sus procedimientos de copia de seguridad y recuperación.
Datos de proceso con la trazabilidad y el control que exige el entorno farmacéutico.
Solución desarrollada para cumplir los requisitos aplicables de 21 CFR Part 11, integrada con los procedimientos de seguridad de la compañía: permisos de usuario basados en Active Directory, registro de cambios y acciones mediante Audit Trail, y copias de seguridad y mecanismos de recuperación para proteger y conservar la información de fabricación.
Seguridad integrada
Adaptación a los procedimientos de seguridad y protección de datos de la compañía.
Active Directory
Usuarios y permisos corporativos, sin guardar contraseñas en la aplicación.
Audit Trail
Registro de cambios y acciones para aportar trazabilidad a la información.
Conservación y recuperación
Copias de seguridad y mecanismos de recuperación dentro de la organización.